Wat is de Falsified Medicines Directive? De Falsified Medicines Directive is een verordening vanuit de Europese Commissie die als doel heeft het tegen gaan van vervalste medicijnen in het reguliere distributiekanaal. De verordening is in gegaan op 9 februari 2019. De verordening heeft impact voor fabrikanten, parallelhandelaren, groothandels en apotheken. De basis voor het systeem is een uniek serienummer op een geneesmiddelverpakking.
Parallelhandelaren moeten de oorspronkelijke serienummers afmelden en voorzien de medicatie van een 2D datamatrix met daarin een nieuw serienummer en een anti-manipulatie mechanisme.
Groothandels moeten op basis van een risicoprofiel verpakkingen verifiëren.
Het totale systeem dat wordt ontwikkeld bestaat uit een Europees systeem (EMVO) en nationale systemen (NMVS). De fabrikanten en parallelhandelaren sluiten aan op de EMVO. Ze laden daar de gegevens van de producten die ze in een Europese markt willen afzetten. De EMVO laadt op basis van deze informatie de NMVS(en) van de landen waar het product voor bestemd is. Groothandels en apotheekhoudenden koppelen aan het nationale systeem.